【中國 蘇州】

2022年12月

2022年12月，智享生物位于蘇州工業園區的生產基地順利通過歐盟質量受權人(QP)審計，標志著智享生物二廠的質量體系符合歐盟GMP的要求。

由于受新冠疫情的影響，此次QP審計以遠程方式進行。歐盟QP審計官Gábor Mihályi 根據EU GMP EudraLex Volume 4/10及其附錄、US FDA及PIC/S等指導原則的要求，對公司的質量管理體系、生產過程、質量控制、無菌生產工藝和產品放行等方面開展了審計。審計結束后，Gábor Mihályi高度評價了智享生物的硬件體系和質量管理水平，同時員工的專業素養和快速響應也給他留下了深刻印象。

智享生物目前按照中國、歐盟和美國的質量標準共建設打造三個廠區，總體產能突破20萬升。公司三大生產基地及配套的質量管理體系已通過EU QP認證、國內外商業合作伙伴進行的多項現場審計以及多次藥品生產許可證現場核查，符合國內外各類標準。

所使用的核心設備均為進口高端品牌，上游擁有Cytiva的200L、500L、2000L一次性拋棄型反應器和6000L不銹鋼反應器，下游擁有Cytiva層析系統，可為客戶提供不同項目階段、不同質量要求的生產服務。制劑生產采用進口Waston-Marlow/BOSCH灌裝線，Tofflon凍干機和自動進出料系統，與產品直接接觸的部分均采用一次性耗材，避免交叉污染。

智享生物一直堅持快速響應與質量生產有機統一，建立了一套國際領先水準的質量管理體系，公司建設有符合中美申報要求的大分子藥物質量控制平臺，臨床和商業化階段的CMC團隊，滿足GMP對不同臨床試驗階段和商業化產品的要求，確保我們的服務質量始終如一，贏得客戶的信賴。 

本次歐盟QP審計順利通過，既是對智享生物質量管理體系的高度認可，也為公司的全球化戰略布局提供了有力支撐。在未來，智享生物將不斷拓展產能布局、完善生產質量管理體系、深耕工藝技術開發與應用，為全球客戶新藥研發提供更加強有力的支持，讓生物醫藥發展的研究成果早日惠及全球患者。