【中國 蘇州】

2022年12月

近日，智享生物宣布SITE 1預充針生產線順利完成首個工藝驗證項目。工藝性能確認（PPQ）證明了在商業生產規模下工藝設計的有效性和工藝控制策略的適用性，也標志著智享生物PFS線商業化年產正式“撞線”1500萬支。

本條預充針生產線，全線采用一次性生產技術，顯著降低污染風險，有效避免了混淆和差錯。同時采用Orabs灌裝生產線，減少了操作者與物料及設備配件表面的直接或間接接觸，確保產品的無菌控制。后道包裝環節使用自動燈檢和包裝線，解決了PFS燈檢速度慢、注射筆組裝慢的問題。

該項目自2022年7月啟動生產，歷時四個月，順利完成3批原液生產和6批制劑灌裝。不同于常規項目，該項目灌裝批量大、包裝形式多，對工藝團隊是一次從0到1的突破。

智享生物CEO李智表示：“市售藥品，最終都要流到患者手中，患者除了檢驗產品的質量外，還要比較價格。DP2完成首個PPQ項目，表明智享生物具備商業化生產高端劑型的能力。我們將繼續強化技術壁壘并擴大商業化生產規模，成為全球生物藥企業最信賴的合作伙伴。助力客戶制藥，做人人用得起的好藥，為全球患者成就健康生活?！?/span>